信達生物制藥（蘇州）有限公司計量中xin簡介

信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：01801。自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同?，英文商標：BYVASDA?；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信?，英文商標：SULINNO?；利妥昔單抗注射液，商品名：達伯華?，英文商標：HALPRYZA?）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。2019年，達伯舒成為全國重要，也是當年唯yi一個進入國家醫保目錄的PD-1單抗。

目前，公司按照NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準建成了高duan生物藥產業化基地。計量校準產業化生產線已通過合作方國際制藥集團對產業化生產要求的GMP審計。公司已組建了一支具有國際先進水平的高duan生物藥開發、產業化人才團隊，其中包括100多位海歸專家。公司立足自主創新的產品與美國禮來制藥集團在多個領域建立戰略合作，總金額超25億美金，創造了多個中國diyi，信達生物將中國創新產品引入全球市場。

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。

自創立開始，公司就致力于開發出老百姓用得起的高質量生物藥，讓中國患者享受到科技進步帶來的健康成果。目前，公司已建立一支擁有1000多名員工的產品研發團隊，具備了從靶點尋找新分子、細胞株開發、工藝放大、方法學、產品生產、質量控制到臨床研究等產品開發的一切研發能力，通過自主研發或與國際頂尖生物制藥公司、研究機構合作，針對中國高發且尚無有效治療手段的疾病研發創新藥物。目前，已建立起一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域。其中4個產品上市，6個品種獲批國家"重大新藥創制"科技重大專項，4個產品進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物制藥技術平臺：

新藥研究平臺

建立了完善的治療型單克隆抗體研發體系，抗體發現技術平臺：包括雜交瘤、噬菌體展示和酵母展示等；抗體優化平臺：包括抗體人源化、親和力成熟和Fc改造等；抗體評估平臺：包括體外活性評估、體內藥效評估和成藥性分析等。同時在雙特異抗體及納米抗體等新型抗體領域也建立了自己的平臺，并逐步建立起新型抗體研發管線，為疾病治療提供創新藥物。

生產及質量平臺

以質量源于設計（QbD）為理念建立了從新藥候選分子成藥性評價、抗體高表達細胞株開發、細胞培養、純化和制劑生產工藝開發和放大、大分子蛋白藥物質量研究、生產技術轉移到商業化生產等完整的面向產業化的工藝開發、質量研究和計量檢測產業化平臺。

臨床開發平臺

建立了完整的創新藥物臨床研究運營平臺，貫穿臨床I期到臨床III期的全流程，并可以支持IV期上市后研究。重要職能涵蓋從臨床醫學、臨床藥理、臨床試驗管理、數據管理及統計分析、藥物警戒、以及注冊申報等各功能板塊。同時，公司已經開始著手升級全流程電子化管理體系，保障研發團隊高質量高xiao率國際標準化運營。

商業化銷售平臺

作為一家以創新藥物研發為驅動力的高duan生物藥制藥公司，信達生物已經建立了完善的商業化銷售平臺，涵蓋市場、銷售、準入、渠道管理、醫學事務等多個環節。旨在將公司開發的高質量生物藥成功推廣到市場，惠及更多患者。

信達生物制藥生產運營：

產業化基地

信達生物已建成高duan生物藥產業化基地，基地建筑面積9.3萬平方米，產業化生產線的建設標準，同時符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。

di一工廠已通過合作方國際制藥集團產品商業化生產要求的GMP審計，在2018年通過國家藥監局GMP認證。這是中國少數符合美國FDA GMP標準的生物藥生產線之一，同時配備了國際、國內頂尖水平的工藝設備、分析儀器、制藥用水、潔凈空調、公用系統和在線監控系統等設備設施。

di二工廠6條3000升的不銹鋼生物反應罐已完成建設，同時12條3000升的不銹鋼生物反應罐正在建設中，總計共有200,000升在建設規劃中。

質量體系

信達生物建立了符合中國和國際標準的質量體系，系統地貫徹于藥品生產，質量控制，產品放行，貯存，運輸的全過程。

信達生物的質量體系包括質量控制體系、質量保證體系以及驗證體系。

信達生物制藥企業文化

使命： 開發出老百姓用得起的高質量生物藥

愿景： 成為國際yi流的生物制藥公司

核心價值觀： 誠信、會學、肯干、協作

信達學院

信達學院是公司員工的成長平臺，承擔著貫徹公司戰略、推行企業文化、全方面提升個人及團隊能力的職能。

信達學院為企業員工提供入職、上崗等基礎培訓，同時開設豐富多樣的企業文化、管理干部培訓課程，為全體員工能力建設提供質優資源和服務。

信達生物高度注重員工的文化生活和企業文化建設，致力打造員工與企業共成長的和諧環境。

信達生物制藥(蘇州)有限公司計量中xinCNAS認可儀器校準項目如下:壓力表校準,壓力變送器校準,數字壓力計校準,工業鉑熱電阻校準,數字溫度計校準,雙金屬溫度計校準,溫度變送器(帶傳感器)校準

信達生物制藥(蘇州)有限公司計量中xinCNAS認可注冊編號:L14170

認可有效期限:2021/01/06—2027/01/05

認可依據:ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》以及CNAS特定認可要求

聯系人:石峰

信達生物制藥(蘇州)有限公司計量中xin地址:江蘇省蘇州市工業園區東平街168號郵政編碼:215123