醫療器械需要進行儀器檢測嗎

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，計量校準是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，對醫院的發展起著重要推動作用。

隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。

全國基層醫療衛生機構的醫療器械，有15%左右都是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是突飛猛進的發展。

過程確認，主要是指生產過程的確認，也就是對工藝過程的確認。目前通用的過程確認有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 對應中文即安裝確認、運行確認、性能確認。下面分別針對這三個確認進行講解：

IQ主要是指設備安裝方面，電壓，氣壓、水、機構運動是否正常等等；舉個例子：電壓如果是規定220V±5%，即209V~231V，那我們必須使用經過校驗的萬用表或其他測量儀器進行電壓測量，好將測量的結果拍一張照片，附在報告上會更有說服力。所使用的測量儀器的有效校驗標簽也要拍一張照片，同樣附在報告里，藥監局的檢查人員喜歡看這樣的報告，因為這樣很專業。IQ結束時，需要得到確認小組成員的簽字，方可認為IQ完成。

OQ主要是操作層面的確認，除了對設備按鍵對應功能的確認外，重要的是找到適當的工藝參數，可以通過DOE實驗找到對應的參數，這個參數可以是個范圍，也可以是一個值，也可以是供應商推薦使用的參數。但一定要測試對應參數產出的產品是否達到規格；需要特別注意的是，本過程中的檢測產品是否達標的儀器設備，同樣需要經過檢驗，且過程需記錄。OQ結束時，需要得到確認小組成員的簽字，方可認為OQ完成。另外，這一步結束后，版的操作指導書應該產生了，這樣在進行PQ時，操作員就有指導性文件了。

PQ主要是針對設備穩定性進行的，即使用OQ得來的參數，一般是連續跑三批生產任務，在這個過程中，設備運行穩定可靠，生產的三批產品也都達到質量要求，如此PQ才算成功確認。同樣，本過程也需要記錄, 結束時需要確認小組成員的簽字。

當IQ/OQ/PQ全部結束時候，需要匯總成一份報告，里面包含我們3Q的所有過程記錄及結論性的描述。遞交管理層審批通過后，3Q才算階段性結束。但值得一提的是：一般需要每年進行一次確認活動的評審，用來防止工藝的偏移。