設備或系統設計的缺陷以及生產過程的偏差

符合GMP是制藥裝備發展的基本原則

藥品的生產和生產質量與制藥設備的因素息息相關，GMP的意義是把影響藥品生產質量的人為差錯減到最低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發生，確保藥品安全和生產質量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發展也必須符合這個原則。

制藥設備在作為藥品生產手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美FDA曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發生在20世紀60年代一度頻頻爆發的敗血癥案）展開調查，得出的結論出乎意料，并非是企業沒做無菌檢查或違反藥事法規，而是在于無菌檢查本身的局限性、儀器檢定校準設備或系統設計的缺陷以及生產過程的偏差，導致如：

（1）設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；

（2）設備密封缺陷導致藥品再次受污染等。儀器校驗機構另外出現問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結構）、操作方法以至設備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環節都可能存在引發污染和交叉污染的潛在危險，FDA將其原因歸結為"過程失控"，故提出對藥品生產環節進行管理和對生產設備進行驗證的規定，誕生了GMP，使制藥用設備區別于一般用途機械而處在受監控的狀態，這是GMP對制藥生產設備的明確觀點。

鑒于GMP有對制藥設備的專門要求，以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發性、反應等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應、結晶、發酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制取）等，使得制藥裝備成為一個跨學科、融合多領域技術、多元化產品的特殊性行業。在制藥企業中都設有GMP驗證的專門組織或機構，設備驗證已成為制藥企業在設備購置或投用前進行的例行工作，并正在成為對質量更具說服力的一種市場認可方式，無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產品的一種手段。驗證驅使裝備制造企業間的產品競爭更加激烈，使制造方不得不關注自己產品的性能和水平，設備的驗證讓企業感受到了產品生產與市場的接軌和ISO所提出的社會責任標準的內涵。