儀器校驗審查和批準所依據的有關背景資料

4.3.3.2 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。

4.3.3.3 如果實驗室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快發布。

4.3.3.4 應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。

4.4 要求、標書和合同的評審

4.4.1 實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應確保：

a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規定，形成文件，并易于理解（見5.4.2 ）;

b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；

c) 選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和（或）校準方法（見5.4.2 ）;

客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。

注1 ：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方法進行，并考慮和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。

注2 ：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。

注3 ：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準服務的任何書面的或口頭的協議。

4.4.2 應保存包括任何重大變化在內的評審記錄。在執行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，了應予保存。

注：對例行的和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即寫。對于重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協議下對持續進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測和（或）校準任務，則需保存較全面的記錄。

4.4.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。

4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。

4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。

4.5 檢測和校準的分包

4.5.1 當實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標準要求進行工作的分包方。

4.5.2 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，好是書面的同意。

4.5.3 實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。

4.5.4 實驗室應保存檢測和（或）校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標準的證明記錄。

4.6 服務和供應品的采購

4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和（或）校準質量有影響的服務和供應商品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。

4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和（或）校準方法中規定標準規范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存采取的符合性檢查活動的記錄。

4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前，其技術內容經過審查和批準。

注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的質量體系標準。

4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。

4.7 服務客戶

實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。

注1 ：這種合作可包括：

a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和（或）校準；

b) 客戶為驗證目的所需的檢測和（或）校準物品的準備、包裝和發送。

注2 ：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個過程中，宜與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。

注3 ：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查），無論是下在面還是負面的反饋。這些反饋可用于改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。

4.8 抱怨

實驗室應有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.10 ）

4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制

4.9.1 當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應實施既定的政策和程序。該政策和程序應保證：

a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發檢測報告和校準證書）；

b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；

c) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

d) 必要時，通知客戶并取消工作；

e) 確定批準恢復工作的職責。

注：對質量體系或檢測和（或）校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質量體系和技術運作的各個環節進行，例如客戶抱怨、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。

4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行4.10 中規定的糾正措施程序。

4.10糾正措施

4.10.1 總則

實驗室應制訂政策和程序并規定相應的權力，以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術動作中的政策和程序時實施糾正措施。

注：實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

4.10.2 原因分析

糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中關鍵有時也是困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。

4.10.3 糾正措施的選擇和實施

需采取糾正措施時，實驗室應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施能消除問題和防止問題再次發生的措施。

糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。

實驗室應將糾正活動調查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。

4.10.4 糾正措施的監控

實驗室應對糾正措施的結果進行監控，以確保所采取的糾正活動是有效的。

4.10.5 附加審核

當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策的程序，或符合本標準產生懷疑時，實驗室應盡快依據4.13 條的規定對相關活動區域進行審核。

注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。

4.11 預防措施

4.11.1 應確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關質量體系方面。如需采取預防措施，應制訂、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進。

4.11.2 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注1 ：預防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發現問題或抱怨的瓜。

注2 ：除對運作程序進行評審之外，預防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析。

4.12 記錄的控制

4.12.1 總則

實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。

4.12.1.1質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。

4.12.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。

注：記錄可存放于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.12.1.3 所有記錄應予以安全保護和保密。

4.12.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以上形式存儲的記錄，并防止未經授予權的侵入或修改。

4.12.2 技術記錄

4.12.2.1 實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本規定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結果校核人員的標識。

注1 ：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。

注2 ：技術記錄是進行檢測和（或）校準所得數據（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。