檢測和(或)校準的實驗室設施
儀器校驗觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，并能的按照特定任務分類識別。

4.12.2.3 當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。

4.13內部審核

4.13.1 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。

注：內部審核的周期通常為一年。

4.13.2 當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和（或）校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。

4.13.3 審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。

4.13.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

4.14管理評審

4.14.1 實驗室的執行管理層應根據預定的日程和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測和（或）校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到：

——政策和程序的適用；

——管理和監督人員的報告；

——近期內部審核的結果；

——糾正和預防措施；

——由外部機構進行的評審；

——實驗室間比對或能力驗證的結果；

——工作量和工作類型的變化；

——客戶的反饋；

——抱怨；

——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。

注1 ：管理評審的典型周期為12 個月。

注2 ：評審的結果輸入實驗室計劃系統，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。

注3 ：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。

4.14.2 應記錄管理評審中發現的問題和由此采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。

引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。

GB/T 19001 — 1994質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式（ idt ISO 9001 ： 1994 ）

GB/T19002 — 1994質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式（ idt ISO 9002 ： 1994 ）

ISO/IEC 指南 2 標準化及相關活動的一般術語和定義

VIM ，國際通用計量學基本術語，由國際計量局（ BIPM ）、國際電工委員會（ IEC ）、國際臨床化和實驗醫學聯合會（ IFCC ）、國際標準化組織（ ISO ）、國際理論化學和應用化學聯合會（ IUPAC ）、國際理論物理和應用物理聯合會（ IUPAP ）和國際法制計量組織（ OIML ）發布。

注： JJF 1001 — 1998 《通用計量術語及定義》包含了 VIM 的全部內容。

技術要求

5.1 總則

5.1.1 決定實驗室檢測和（或）校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

——人員（5.2）；

——設施和環境條件(5.3)；

——檢測和校準方法及方法的確認(5.4)；

——設備(5.5)；

——測量的溯源性(5.6)；

——抽樣(5.7)；

——檢測和校準物品的處置(5.8)；

5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響，在各類檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。

5.2 人員

5.2.1 實驗室管理層應確保所有操作專門設備、從事檢測和（或）儀器校驗校準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和（或）可證明的技能進行資格確認。

注1：某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。

注2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：

——制造被檢測物品、材料、產品等所用的相應技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；

——法規和標準中闡明的通用要求的知識；

——所發現的對有關物品、材料和產品等正常使用的偏離程度的了解。

5.2.2 實驗室管理層制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。

5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術人員關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并依據實驗室的質量體系要求工作。

5.2.4 對與檢測和（或）校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。

注：工作描述可用多種方式表達，但至少需規定以下內容：

——從事檢測和（或）校準工作方面的職責；

——檢測和（或）校準計劃和結果評價方面的職責；

——提交意見和解釋的職責；

——方法改進、新方法制定和確認方面的職責；

——所需的專業知識和經驗；

——資格和培訓計劃；

——管理職責；

5.2.5 管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。實驗室應保留所有技術人員(包括簽約人員)的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和(或)能力確認的日期。這些信息應易于獲取。

5.3 設施和環境條件

5.3.1 用于儀器校驗和(或)校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有助于檢測和（或）校準的正確實施。

實驗室應確保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和（或）校準時，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。

5.3.2 相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級和振級等應予以重視，使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和（或）校準的結果時，應停止檢測和校準。