什么是監查員

監查員的工作，廣義的來說，是從事臨床試驗組織工作的一個行業，也就是說，從一個項目，從拿到國家的臨床批件開始，到整理出臨床試驗所必須的資料儀器維修上交給注冊部門，這中間的所有環節，都是一個監查員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費用的調研，方案草案的制定，試驗具體的實施過程中所牽涉的一系列問題，試驗結果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結會的召開等；儀器計量

儀器校驗而這中間，有一部分是屬于總經理的事情，有一部分是屬于項目經理的千分尺維修事情，但是，雖說一個新的監查員不會被直接安排負責整個項目，但是并不代表著工作的時候完全不會涉及，因為有的老板會讓你幫助他們做其中的一些具體的工作，比如說在篩選基地的時候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫院的檢驗科去了解檢查項目的收費情況，從而在費用談判的時候不至于太被動，也可能會讓你翻譯一些相關的國外文獻以制定研究方案和研究者手冊等。

計量檢測狹義上的臨床監查員的工作一般是負責上面所說的那些環節中間的一部分，而其中核心的是去醫院檢查項目的執行情況，包括資料的完整性，內容真實性，時間的邏輯性，醫生的合作性等，發現試驗中所存在的各種不同的問題，包括壞的問題比如不良反應、好的問題比如新的適應癥等。

監查員的計量檢測職責：

（一）監查員應具備哪些素質：

1、技巧：有一定的組織能力，有解決問題的能力，有數學能力。有良好的交際關系、財務、計劃等等。

2、特征：要有敏銳的直覺，有耐心，有醫學常識，要注重細節，有靈活性，還要考慮周到等。

（二）監查員身兼數職：管理者，推銷員，談判者，研究者，行政管理者，鼓動家，外交家，培訓員。

1、監查員是管理者，管理哪些我們不能真正控制的人。

2、監查員是推銷員，向研究者推銷臨床經驗。

3、監查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時要達到申辦者的目的。

4、監查員是研究者/稽查員，確保試驗數據準確和有效。

5、監查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發票，如果沒有文件記錄，就是沒有發生。

6、監查員試外交家、鼓動家。

處理好申辦者與研究者之間的關系，發動受試者接受臨床試驗。

7、監查員是培訓師。

培訓研究者及中心試驗相關人員，監查員要有口才。